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2012年1月16日 (月)

2012年1月11日に、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は製造販売後調査が終了したスイッチOTCのリスク区分の見直しを審議。

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は、製造販売後調査が終了したスイッチOTCのリスク区分の見直しを審議した。

第1類に据え置き案は、

ニコチン貼付剤(禁煙補助薬 )、ミコナゾール硝酸塩(腟カンジダ再発治療薬)など。

指定第2類医 薬品に変更案は、フラボキサート塩酸塩(頻尿・残尿感の改善薬)。

パブリックコメントを募集し、最終決定するそうです。

 

第1類に据え置き、引き続き薬剤師による情報提供が必要な医薬品と判断した理由。

ニコチン貼付剤(禁煙補助薬)は、下記のように使い方が複雑であること。

ニコチン貼付剤は、投与期間が8~10週間と長い。

期間に応じて投与量を低減していく用法用量であること。

ニコチン濃度が異なる複数の規格の製品を順に使用するなど。

パッチタイプの製剤については、指定第2類のニコチンガム製剤と異なり、貼っていることを忘れて喫煙する。

ニコチン中毒になるなどの副作用リスクが少なからずある。

ミコナゾール硝酸塩は、膣カンジダの効能・効果を有するイソコナゾール膣錠が第一類である上、使用が以前に医師から膣カンジダの診断・治療を受けたことのある人に限られていることなどを踏まえ、リスク区分の変更を見送った。

フラボキサート塩酸塩は、副作用の報告件数が少なくい。重篤な副作用もみられなかった。しかし、小児や妊婦の使用が禁忌となっているため、指定第2類が適当と判断した。

トラネキサム酸配合剤(肝斑の改善薬)は、リスク区分を第2類に引き下げる。トラネキサム酸をはじめ、配合されているアスコルビン酸、L-システイン、 パントテン酸カルシウム、塩酸ピリドキシンが第3類に区分されており、重篤な副作用もみられなかったが、服用期間が2カ月と長期にわたるため、薬の専門家 による説明が必要と判断した。

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